| 平阴县食品药品监督管理局随机抽查事项清单 |
| 单位名称：平阴县食品药品监督管理局 |
| 序号 | 事项名称 | 层级 | 抽查依据 | 抽查内容 | 抽查对象 | 抽查方式 | 抽查比例 | 抽查频次 |
| 1 | 食品生产监督检查 | 2 | 1.《食品安全法》(2009年2月通过，2015年4月修订)第一百一十条县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；…2.《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号）第四十四条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。3.《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。
| 食品生产环节监督抽查内容包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 | 食品生产者 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 10 | 1 |
| 2 | 食品销售监督检查 | 2 | 1.《食品安全法》(2009年2月通过，2015年4月修订)第一百一十条县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。2.《食品经营许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十九条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。3.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条第三款 市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。4．《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年1月国家食品药品监督管理总局令第20号)第三十八条市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施，对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查：（一）对食用农产品销售、贮存和运输等场所进行现场检查；（二）对食用农产品进行抽样检验；（三）向当事人和其他有关人员调查了解与食用农产品销售活动和质量安全有关的情况；（四）检查食用农产品进货查验记录制度落实情况，查阅、复制与食用农产品质量安全有关的记录、协议、发票以及其他资料；（五）对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在质量安全隐患以及用于违法生产经营的食用农产品，有权查封、扣押、监督销毁；（六）查封违法从事食用农产品销售活动的场所。5．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）第十二条第二款农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。（此项为实施该行政行为的法定依据，具体到部门规章，以审定的权力清单中事项的实施依据为准）
| 1.《食品安全法》(2009年2月通过，2015年4月修订)第一百一十条县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。2.《食品经营许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十九条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。第四十一条县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。3．《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。4.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年1月国家食品药品监督管理总局令第20号)第三十八条市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施，对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查：（一）对食用农产品销售、贮存和运输等场所进行现场检查；（二）对食用农产品进行抽样检验；（三）向当事人和其他有关人员调查了解与食用农产品销售活动和质量安全有关的情况；（四）检查食用农产品进货查验记录制度落实情况，查阅、复制与食用农产品质量安全有关的记录、协议、发票以及其他资料；（五）对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在质量安全隐患以及用于违法生产经营的食用农产品，有权查封、扣押、监督销毁；（六）查封违法从事食用农产品销售活动的场所。5．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）第十三条生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
1.《食品安全法》(2009年2月通过，2015年4月修订)第一百一十条县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。2.《食品经营许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十九条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。
第四十一条县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。3．《食品生产经营日常监督检查管理办法》(2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号)第九条食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。4.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(2016年1月国家食品药品监督管理总局令第20号)第三十八条市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施，对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查：（一）对食用农产品销售、贮存和运输等场所进行现场检查；（二）对食用农产品进行抽样检验；（三）向当事人和其他有关人员调查了解与食用农产品销售活动和质量安全有关的情况；（四）检查食用农产品进货查验记录制度落实情况，查阅、复制与食用农产品质量安全有关的记录、协议、发票以及其他资料；（五）对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在质量安全隐患以及用于违法生产经营的食用农产品，有权查封、扣押、监督销毁；（六）查封违法从事食用农产品销售活动的场所。5．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）第十三条生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
| 食品销售者 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 10 | 1 |
| 3 | 餐饮服务监督检查 | 2 | 1.《食品安全法》(2009年2月通过，2015年4月修订)第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；…2.《食品经营许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十九条县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。 | 抽查餐饮服务单位遵守食品安全法的情况 | 餐饮服务提供者 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5
| 1 |
| 4 | 化妆品生产经营监督检查 | 2 | 1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月国务院批准卫生部令第３号）第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（(1991年3月卫生部令第13号） 第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。第三十二条对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定，报卫生部备案。3.《济南市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（2010年4月济政办发〔2010〕23号）一、职责调整 (一)划入市卫生局餐饮服务许可,餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。
| 1.生产者资质情况；2.进货查验情况；3.生产过程控制情况；4.产品检验情况；5.产品标签、说明书情况；6.贮运及交付控制情况；7.不合格品管理和召回情况；8.从业人员管理情况； 9.委托加工情况；10.产品安全事故处置情况；11.生产质量管理体系建立和运行情况；12.非特殊用途化妆品备案情况。 | 化妆品生产经营单位 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5 | 1 |
| 5 | 药品生产监督检查 | 2 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月修订）第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月修订）第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 3.《药品生产监督管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局令第14号）第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
| GMP符合性 | 药品生产企业 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5
| 1 |
| 6 | 药品经营监督检查 | 2 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月修订）第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十七药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第九十六条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月修订）第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 3.《药品经营许可证管理办法》（2004年1月国家食品药品监督管理局令第6号）第三条第三款设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。 | 药品经营质量管理规范 | 药品经营企业 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5 | 1 |
| 7 | 医疗机构制剂室的监督检查 | 2 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月修订）第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第九十六条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月修订）第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 3.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年3月国家食品药品监督管理局令第18号）第四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。 | GPP符合性 | 医疗机构制剂室 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5
| 1 |
| 8 | 药品使用质量监督检查 | 2 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月修订）第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月修订）第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《山东省药品使用条例 》（2006年11月通过）第六条县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。第三十一条药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查。 4.食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（2011年10月国食药监安〔2011〕442号） 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第二十七条药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。 | 药品使用质量管理规范 | 药品使用单位 | 1.实地检查 2.书面检查 | 5
| 1 |
| 9 | 药包材生产企业监督检查 | 2 | 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月修订）第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 2.《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）》（2013年6月鲁食药监发〔2013〕5号）第四条药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。山东省食品药品监督管理局负责全省药包材的监督管理工作。市级食品药品监督管理局负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。 | 《直接接触药品的包装材料和容器监督管理办法》符合性 | 药包材生产单位 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5 | 1 |
| 10 | 医疗器械经营监督检查 | 2 | 1.《医疗器械监督管理条例》（1999年12月国务院令第276号，2014年2月修订）第三条第二款县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号）第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
| 1.经营条件是否持续符合法定要求；2.是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；3.是否建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售信息是否真实、准确、完整并按规定期限保存；4.是否从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械；5.医疗器械批发企业是否将医疗器械产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位；6.是否按说明书或者标签标示要求，贮存、运输医疗器械，并做好相应记录；7.第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，按照经营质量管理规范要求进行全项目贮存，并于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度贮存报告。 | 医疗器械经营企业 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5 | 1 |
| 11 | 医疗器械使用监督检查 | 2 | 1.《医疗器械监督管理条例》（1999年12月国务院令第276号，2014年2月修订）第三条第二款县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月国家食品药品监督管理总局第18号令) 第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。 | 1.是否按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立使用质量管理制度；2.是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。进货查验记录是否真实、完整、准确，并按规定期限保存；3．是否使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；4.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。5.是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械；6.是否建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；7.是否按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。 | 医疗器械使用单位 | 1.实地检查 2.书面检查 3.网络监测 | 5
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